Sau lưu hành › M09 · Truy xuất nguồn gốc

🧭 Truy xuất nguồn gốc TBYT Phân hệ chủ đạo

🧭

P05 · Truy xuất nguồn gốc TBYT tổng hợp 8 nhóm thông tin theo file yêu cầu (kèm thông tin kiểm định bổ sung): định danh & phân loại · giấy phép lưu hành/nhập khẩu · doanh nghiệp · sản xuất/nhập/phân phối · sử dụng · biến cố/sự cố · thu hồi · kiểm định. Mỗi điểm dữ liệu có nguồn (DVC/KCB/manual) và thời điểm.

Hoặc chọn nhanh:

Vòng đời thiết bị · 8 nhóm thông tin

2026-03-15 · Cục HT&TBYT

① Định danh & phân loại đã ban hành

GMDN 36498 · UMDN EMDN-Z110709 · Phân loại D. DVC

2026-04-02 · DVC TBYT

② Cấp số lưu hành GPLH-2026-D-00007

Hiệu lực 5 năm (đến 2031-04-02) · Loại hồ sơ: Số lưu hành (thẩm định bắt buộc) · Đính kèm CFS, CB tiêu chuẩn ISO, IFU. DVC

2026-04-02 · ORG-003

③ Doanh nghiệp chủ sở hữu

Tập đoàn TBYT Phương Nam · MST 0303456789 · Có ISO 13485 hiệu lực đến 2026-12-20. DVC

2026-04-10 · ORG-003

④ Nhập khẩu lô đầu tiên

GPNK-2026-NV-00318 · 12 máy nhập từ Đức · Mục đích: theo số lưu hành. Phân phối tới 4 BV: BV Bạch Mai, BV Chợ Rẫy, BV Đà Nẵng, BV ĐKTW Cần Thơ. DVC

2026-04-15 → 2026-05-02 · 4 cơ sở y tế

⑤ Lắp đặt và đưa vào sử dụng

4 đơn vị sử dụng: USE-001 (BV Bạch Mai · MR-2026-001), USE-007 (BV Chợ Rẫy · MR-2026-002), USE-009 (BV ĐKTW Cần Thơ · MR-2026-003), 1 đơn vị BV Đà Nẵng đang lắp đặt. Manual

2026-04-29

⑥ Biến cố / sự cố

Chưa có sự cố ghi nhận.

2026-04-29

⑦ Thu hồi

Không thuộc danh sách thu hồi nào.

2027-04-01 (kế hoạch)

⑧ Kiểm định

Lượt kiểm định đầu tiên dự kiến do TT Kiểm định KV1 thực hiện cho cả 3 máy đã đưa vào sử dụng (INSP-2026-1101, INSP-2026-0207). Manual

29/04/2026 09:42

📤 Xuất bản FHIR Provenance đến Omi Health Platform

Resource Device/MD-2026-D0007 đồng bộ theo lịch hàng giờ (chế độ mock — contract pending) · Last updated 29/04/2026 09:32. FHIR R4-ready