Trước lưu hành › M03 · Phân loại TBYT
🧬 Phân loại TBYT theo mức độ rủi ro
⚠️
Quy tắc COM-CLS-002: Khi kết quả phân loại bị thu hồi, hệ thống tự động đánh dấu không còn hiệu lực, tạo cảnh báo cho hồ sơ lưu hành/nhập khẩu/kinh doanh/sử dụng liên quan, và không xóa lịch sử.
ARủi ro thấp
14.218
Bông gạc, găng tay, vật tư tiêu hao · Công bố tiêu chuẩn (PL)
BRủi ro trung bình thấp
10.882
Test IVD, máy đo HA, máy SpO₂ · CBLH
CRủi ro trung bình cao
10.541
Bơm tiêm điện, máy gây mê · CBLH/GPLH
DRủi ro cao
6.477
MRI, CT, máy thở ICU, lọc máu · GPLH bắt buộc
Kết quả phân loại
| Master ID | Thiết bị | Phân loại | Quy tắc / căn cứ | Đơn vị phân loại | Ngày ban hành | Trạng thái |
|---|
Quy tắc phân loại theo TT 05/2022/TT-BYT
Nguyên tắc chung
- Phân loại dựa trên mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc với cơ thể.
- 4 mức rủi ro: A (thấp) → D (cao).
- Thiết bị thuộc nhiều quy tắc → áp dụng mức cao hơn.
- Thiết bị có nhiều mục đích → phân loại theo mục đích chính.
Hệ quả pháp lý theo loại
- A Công bố tiêu chuẩn áp dụng (PL) tại Sở Y tế.
- B Công bố lưu hành (CBLH) — tự công bố trên DVC.
- C Công bố lưu hành hoặc số lưu hành (CBLH/GPLH).
- D Bắt buộc số lưu hành (GPLH) qua thẩm định.